制藥凍干機(jī)的選購注意事項(xiàng)

凍干機(jī)按照應(yīng)用領(lǐng)域的不同可以分為制藥凍干機(jī)，食品凍干機(jī)，實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)，材料凍干機(jī)，環(huán)保凍干機(jī)，科研凍干機(jī)等，對不同的應(yīng)用領(lǐng)域有不同的特點(diǎn)。制藥凍干機(jī)是所有凍干機(jī)中的核心凍干機(jī)，是對凍干機(jī)要求比較嚴(yán)格的。選購制藥凍干機(jī)需要注意以下幾點(diǎn)：

1、凍干機(jī)的冷阱，這個(gè)是凍干機(jī)的核心組件之一，冷阱的形式和選擇影響凍干的效率。常見的凍干機(jī)的冷阱有外置式和內(nèi)置式二種，外置式冷阱也就是箱阱分離式的，凍干箱和冷阱之間是采用中隔閥連接的，這種形式的冷阱的主要優(yōu)點(diǎn)是：凍干箱和冷阱間隔一定距離，不影響凍干箱的溫度，進(jìn)箱和出箱時(shí)凍干箱和冷阱可以關(guān)閉閥門而互相隔離，凍干箱進(jìn)行預(yù)凍和出箱，冷阱進(jìn)行化霜均可單獨(dú)進(jìn)行，不會互相影響，節(jié)省了整個(gè)生產(chǎn)周期的時(shí)間，缺點(diǎn)是箱阱分離式凍干機(jī)價(jià)格相對高些，占地面積更大。而內(nèi)置式的冷阱把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內(nèi)，凍干箱和冷凝器合為一體，其優(yōu)點(diǎn)是冷阱離升華通道很近，水蒸汽流動阻力小，制造成本低，占地面積小，缺點(diǎn)是由于冷阱的制冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小，在溫度上可能會有些影響，而大批量的凍干，凍干結(jié)束出箱時(shí)冷凝器仍需繼續(xù)制冷，否則冷凝器表面的冰會溶化，凍干箱內(nèi)不斷滴水，影響產(chǎn)品殘余水份的含量，而下批生產(chǎn)進(jìn)行時(shí)，必須要等冷凝器化霜結(jié)束才行，否則影響下一批進(jìn)箱時(shí)間，延長了整個(gè)生產(chǎn)周期。用戶可以根據(jù)具體情況來選擇冷凝器的形式。

2、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造的凍干機(jī)。對于按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的凍干箱、板層、冷阱表面均用不銹鋼304或316L制造.對于GMP要求高的凍干機(jī)采用穿墻式安裝，凍干箱的箱門應(yīng)開向潔凈區(qū)，凍干機(jī)的構(gòu)造應(yīng)利于把潔凈區(qū)和機(jī)器房封閉隔離。采用何種安裝方式在訂貨時(shí)需事先說明，以便制造廠按用戶的要求進(jìn)行制造。對于需要SIP和CIP的凍干機(jī)也需要說明，因?yàn)檫@個(gè)造價(jià)較高，屬于壓力容器。如果成本有要求的話，可以選用VHP滅菌的方式進(jìn)行滅菌。具體的功能要求，安裝區(qū)域要在訂貨前說明。
3、凍干機(jī)壓塞的選擇。對于制藥凍干機(jī)，有的是需要壓塞的，有的是散裝托盤物料，所以在訂貨前要明確是否需要壓塞，何種容器凍干。而西林瓶裝需要壓塞的物料，采用凍干箱內(nèi)帶壓塞是必須的，這種自帶的壓塞有幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：

首先凍干之后在箱內(nèi)壓塞，可以防止出箱后在壓塞吸潮，防止物料在短時(shí)內(nèi)吸水影響質(zhì)量。

其次半壓塞進(jìn)入凍干機(jī)，不影響產(chǎn)品的升華，解析干燥結(jié)束后再壓塞，這樣還可以充氮?dú)?，減少出倉后的污染。

后帶壓塞功能的板層是可以升降的，而升降可以方便清洗和清潔。目前國內(nèi)外的凍干機(jī)均可帶箱內(nèi)壓塞裝置，這種裝置有三種功能。

4、凍干機(jī)板層：板層的平整度、拋光度、密封性影響凍干機(jī)的凍干效率。對于平整度不好的板層，溫度分布不均勻，樣品之間的差異性很大，因此要選擇平整度好的板層。拋光精度要達(dá)到制藥GMP的要求的才能用于藥品的凍干，拋光精度要≤0.4um。密封性是非常關(guān)鍵的，對于密封不好的板層，硅油會泄露，影響產(chǎn)品，造成污染。

5、控制系統(tǒng)

凍干機(jī)有手動系統(tǒng)和全自動控制系統(tǒng)。手動系統(tǒng)比較簡單，所有的凍干機(jī)都帶手動操作功能。而凍干機(jī)的自動控制系統(tǒng)差別很大。要搞清楚凍干機(jī)的自動控制方式。

凍干機(jī)的自動控制應(yīng)該包括二個(gè)部分，一是凍干機(jī)的各設(shè)備按凍干工藝要求在規(guī)定的時(shí)間自動走停，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤，整個(gè)凍干進(jìn)程不需要人工操作，，自動運(yùn)行過程中可以中斷，人工干預(yù)手動操作。而有些凍干機(jī)的自動控制是不*的，僅能自動跟蹤凍干曲線，其余部分需人工操作。

可以選擇自動控制到凍干結(jié)束，凍干結(jié)束之后的箱內(nèi)壓塞、冷凝器除霜不能手動選擇，自動運(yùn)行這種，這樣的話比較安全，就是凍干結(jié)束后自動進(jìn)入后一階段的保持階段，等人員上班后再操作進(jìn)行下一步。如果條件配置齊全，可以選擇整個(gè)流程的全自動，包括凍干后的自動壓塞，自動出倉，化霜等。這樣的需要配套的設(shè)施齊全，比如自動出倉的自動接料盤，自動裝箱機(jī)等。

功能齊全的凍干機(jī)帶自動儲存數(shù)據(jù)功能，可存儲多組凍干配方?？梢哉{(diào)用數(shù)據(jù)，還可以連接上位機(jī)電腦，打印機(jī)等，將數(shù)據(jù)導(dǎo)出，打印等。這些功能都是可以選配的。

  此外取樣裝置，共晶點(diǎn)測定裝置，自動進(jìn)出箱裝置和冷卻水裝置都是可以選配的。
  凍干機(jī)配備有共晶點(diǎn)測定裝置，可以在預(yù)凍過程測試產(chǎn)品的共晶點(diǎn)，在升華過程中監(jiān)視產(chǎn)品是否發(fā)生熔化。凍干機(jī)可以配備自動進(jìn)箱和出箱的裝置，以減輕人力勞動，同時(shí)減少樣品的放置時(shí)間，并保證產(chǎn)品不被污染。

對于風(fēng)冷冷卻不適合的，而又覺得冷卻塔循環(huán)浪費(fèi)水，則可以配備冷卻水循環(huán)裝置，這種裝置內(nèi)部裝有水泵，水箱和冷凍機(jī)，它可與凍干機(jī)需要冷卻水的部份構(gòu)成循環(huán)，由冷凍機(jī)維持所要求的水溫。